Применение биовейвера возможно только в случаях, когда существуют достоверные научные данные, подтверждающие, что проведение исследований биоэквивалентности не требуется. Основные критерии для применения биовейвера включают:
- Классификация по BCS (Biopharmaceutics Classification System):
- Лекарственные препараты, содержащие активные вещества из класса I (высокая растворимость и высокая проницаемость) или класса III (высокая растворимость и низкая проницаемость), могут быть рассмотрены для биовейвера.
- Препараты из классов II (низкая растворимость, высокая проницаемость) и IV (низкая растворимость и низкая проницаемость) обычно требуют проведения исследований БЭ.
- Идентичность качественного и количественного состава:
- Генерический препарат должен иметь идентичный состав активных и неактивных ингредиентов по сравнению с оригинальным препаратом.
- Сравнимость профиля растворения in vitro:
- Профиль растворения генерического препарата должен быть сопоставим с оригинальным препаратом в условиях, имитирующих различные среды желудочно-кишечного тракта.
- Отсутствие узкого терапевтического диапазона:
- Биовейвер не применяется для препаратов с узким терапевтическим индексом (например, варфарин, карбамазепин), где даже небольшие различия в концентрации активного вещества могут привести к серьезным последствиям.
