Группа компаний «Р-Фарм» объявила о завершении двойной слепой фазы международного многоцентрового клинического исследования (КИ) гофликицепта при лечении семейной средиземноморской лихорадки (ССЛ) и переходе в открытую фазу. Исследование проходит в Турции на базе медицинских центров в Стамбуле и Анкаре после одобрения Министерством здравоохранения страны.
О заболевании
Семейная средиземноморская лихорадка — это редкое генетическое аутовоспалительное заболевание, характеризующееся периодическими приступами лихорадки, болями в животе, грудной клетке и суставах. Без адекватного лечения у пациентов может развиться системный АА-амилоидоз, поражающий почки и другие органы.
Цель исследования
Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность гофликицепта у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой, которая не поддается контролю стандартными методами терапии. В ходе двойной слепой фазы участники случайным образом распределялись в группы, получающие препарат или плацебо. Теперь все пациенты переходят на прием гофликицепта в рамках открытой фазы, которая продлится четыре года.
Открытая фаза исследования также запущена в России и Армении, где данные собираются в рамках управления данными исследований БЭ и КИ. В России программа реализуется в пяти центрах: в Москве, Ставрополе и Санкт-Петербурге. Среди них — Клиника ревматологии, нефрологии и профпатологии им. Е.М. Тареева Сеченовского университета, Городская клиническая больница имени С.П. Боткина, «Научный медицинский центр общей терапии и фармакологии», ФБУН НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера и «Медицинские технологии».
О препарате
Гофликицепт, разработанный компанией «Р-Фарм», представляет собой инновационный белковый препарат, который инактивирует цитокин интерлейкин-1 (ИЛ-1). Этот цитокин играет ключевую роль в развитии ССЛ. Препарат уже зарегистрирован в России для лечения идиопатического рецидивирующего перикардита, которое также связано с избыточной активностью ИЛ-1.
Значение исследования
Переход в открытую фазу позволяет собрать долгосрочные данные о воздействии гофликицепта на пациентов с ССЛ. Это важный шаг в разработке новых подходов к лечению редких заболеваний.
