Основная идея биовейвера заключается в том, что если два препарата имеют одинаковый состав и профиль высвобождения активного вещества, то их поведение в организме будет практически идентичным. Это позволяет предположить их биоэквивалентность без проведения дорогостоящих и трудоемких исследований на людях.
Для подтверждения возможности применения биовейвера проводятся лабораторные исследования:
- Тесты растворения in vitro: Проверяется скорость и степень высвобождения активного вещества в различных средах.
- Анализ физико-химических свойств: Оцениваются характеристики активного вещества, такие как растворимость, проницаемость и стабильность.
- Сравнительный анализ с оригинальным препаратом: Доказывается идентичность состава и профиля растворения.
