Прежде чем лекарство попадёт к человеку, оно должно пройти этап доклинических исследований. Этот этап необходим, чтобы убедиться: препарат перспективен, эффективен и безопасен для перехода к испытаниям на людях.
Зачем нужны доклинические исследования
Главные цели:
- оценить безопасность — выявить возможные токсические эффекты;
- подтвердить активность — доказать, что вещество действительно воздействует на предполагаемую мишень;
- изучить фармакокинетику — как препарат распределяется, метаболизируется и выводится;
- определить дозировки для клинических испытаний.
Иными словами, доклинические исследования — это фильтр, который не позволяет потенциально опасным или неэффективным веществам попасть на следующий этап.
Основные методы
- Фармакологические исследования
- оценка механизма действия;
- изучение специфичности и силы эффекта;
- определение оптимальной дозы.
- Токсикологические исследования
- острая токсичность (разовая доза);
- подострая и хроническая токсичность (длительное применение);
- влияние на органы и системы;
- мутагенность, канцерогенность, репродуктивная токсичность.
- Фармакокинетика
- абсорбция (всасывание),
- распределение в тканях,
- метаболизм в печени,
- выведение из организма.
- Специальные исследования
- влияние на иммунную систему;
- взаимодействие с другими веществами;
- исследования на особых моделях заболеваний.
Где проводят
Доклинические исследования выполняются в специализированных лабораториях и исследовательских центрах, чаще всего на клеточных культурах и животных моделях.
Итоговый результат
Завершающим этапом становится отчёт, который включают в регистрационное досье препарата. Если данные положительные, препарат допускается к клиническим испытаниям на добровольцах.
Вывод: доклинические исследования — это обязательный шаг разработки лекарств, который помогает оценить эффективность и безопасность будущего препарата, минимизируя риски для человека.
