По мере истечения сроков патентной защиты оригинальных биологических препаратов — в том числе низкомолекулярных гепаринов — на фармацевтическом рынке появляется всё больше биодженериков. Ряд компаний, традиционно занимавшихся производством классических дженериков, уже приступил к их разработке. Это делает понимание требований к терапевтической эквивалентности особенно актуальным для всей отрасли.
Принципиальное отличие биодженериков от обычных дженериков состоит в том, что биологические молекулы по своей природе значительно сложнее низкомолекулярных химических соединений. Незначительные различия в процессе производства могут влиять на структуру белка, его иммуногенность и, как следствие, на клиническую эффективность и профиль безопасности. Именно поэтому для подтверждения эквивалентности биодженерика недостаточно стандартного исследования биоэквивалентности — требуется полноценное клиническое исследование терапевтической эквивалентности с оценкой как эффективности, так и безопасности препарата у реальных пациентов.
С точки зрения фармаконадзора это означает, что биодженерики требуют особого внимания в пост-регистрационном периоде. Иммуногенность, нежелательные реакции, связанные с переключением пациента с оригинального препарата на биодженерик, и редкие нежелательные явления, не выявленные в ходе клинических исследований, — всё это требует систематического мониторинга и своевременной передачи данных в системы фармаконадзора.