Designed by Freepik
Современная фармацевтика активно использует инновационные методы для ускорения регистрации лекарств. Биовейвер – это одно из самых перспективных решений, позволяющее дженерикам быстрее и проще выходить на рынок.
Применение биовейвера регламентируется на международном уровне и активно используется такими организациями, как:
📌 FDA (США) – в руководствах по биофармацевтической классификационной системе (BCS)
📌 EMA (Европа) – в рекомендациях по биоэквивалентности
📌 ЕАЭС – в фармацевтических регламентах, регулирующих дженерики
Однако важно понимать, что разные регуляторы предъявляют специфические требования к биовейверу. Например, FDA признаёт биовейвер только для препаратов классов I и III по BCS, а в странах ЕАЭС могут быть дополнительные требования к профилю растворения.
С ростом количества дженериков и ужесточением регуляторных требований биовейвер становится ключевым инструментом для фармацевтических компаний. Он позволяет значительно сократить затраты на клинические исследования, при этом обеспечивая высокое качество и безопасность препарата.
