Терапевтическая эквивалентность — это достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта, а также показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование, в эквивалентных дозировках, по одним и тем же показаниям, при одинаковом способе введения и у одной и той же группы пациентов. Именно такое определение закреплено в российском законодательстве об обращении лекарственных средств.
Понятие терапевтической эквивалентности тесно связано с понятием биоэквивалентности, однако не тождественно ему. Биоэквивалентность оценивает фармакокинетические параметры — скорость и степень всасывания действующего вещества — и является основным инструментом при регистрации классических дженериков. Терапевтическая эквивалентность, в свою очередь, оценивается непосредственно в клинических условиях и отражает реальный лечебный эффект препарата у пациентов.
Особую актуальность исследования терапевтической эквивалентности приобретают применительно к биологическим препаратам и их аналогам — биодженерикам. К препаратам биологического происхождения относятся гормоны, цитокины, факторы свёртывания крови, моноклональные антитела, ферменты, вакцины, а также препараты на основе клеток и тканей. В отличие от классических дженериков, химическая структура и технология получения биодженериков принципиально сложнее, и подтвердить их эквивалентность исключительно фармакокинетическими методами невозможно. Именно поэтому для биодженериков исследование терапевтической эквивалентности является одним из обязательных условий регистрации.