Designed by Freepik
Росздравнадзор представил проект приказа, утверждающий новый Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов . Документ призван заменить действующий регламент 2019 года (приказ № 9452) и, в случае утверждения, будет действовать до 2031 года. Проект проходит общественное обсуждение до 30 июля.
Испытания будут проводиться аккредитованными учреждениями Минздрава и Росздравнадзора, а их результаты будут оцениваться специальной комиссией службы. Оценка касается только зарегистрированных иммунобиологических препаратов, находящихся в обороте в России и внесенных в информационную систему Росздравнадзора. Для анализа данных могут применяться современные методы управления данными исследований БЭ и КИ, что обеспечит высокую достоверность результатов.
Комиссия определяет объем испытаний на основе следующих критериев:
- Ежегодный анализ качества от аккредитованных учреждений, предоставляемый до 1 марта;
- Данные от производителей, импортеров и других участников рынка;
- Результаты проверок, включая выявленные нарушения, отзывы партий и жалобы на качество;
- Статистика по результатам предыдущих испытаний, включая проведение полного цикла лабораторных исследований фармакокинетики.
После сбора данных ответственный секретарь комиссии в течение семи рабочих дней составляет список препаратов, подлежащих проверке. До 1 апреля комиссия проводит заседание, где утверждает объем испытаний для каждого препарата и периодичность проверок. Объем испытаний может быть уменьшен, если:
- Отсутствуют нарушения по качеству;
- Нет сообщений о серьезных побочных эффектах или вреде для здоровья;
- Статистика испытаний стабильна;
- Нет критических нарушений при производстве.
Для подтверждения безопасности и эффективности препаратов также может применяться биовейвер и тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР). Решение комиссии публикуется на официальном сайте Росздравнадзора в течение пяти рабочих дней после его принятия.
Комиссия будет проводить плановые заседания не реже одного раза в год. При необходимости возможны внеплановые заседания.
Новый порядок призван улучшить контроль качества иммунобиологических препаратов, таких как вакцины и биопрепараты, и повысить безопасность их применения. В рамках проекта также разработан состав комиссии, который будет утвержден отдельным приказом. Оба документа, в случае одобрения, вступят в силу и будут действовать до 10 июня 2031 года.
