Проведение Теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР) включает несколько ключевых этапов:
- Подготовка образцов – исследуемый и референтный препараты тестируются в одинаковых условиях.
- Выбор среды растворения – чаще всего используются буферные растворы с разным pH (1,2; 4,5; 6,8), имитирующие желудочный и кишечный тракт.
- Настройка диссолвера – аппарат должен соответствовать фармакопейным требованиям (например, USP, Ph. Eur.).
- Отбор проб – через определенные промежутки времени (15, 30, 45, 60 минут) анализируется концентрация действующего вещества.
- Сравнение профилей растворения – с использованием математических моделей (f2-критерий) оценивается сходство кинетики.
Точное соблюдение протокола гарантирует достоверность результатов и их признание регуляторными органами.
