Совет Евразийской экономической комиссии принял изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые напрямую касаются производителей, работающих на территории стран ЕАЭС.
Согласно документу, внесённые изменения позволяют использовать положения, оптимизированные Решением Совета ЕЭК № 34 от 22 мая 2025 года, в процедуре приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями Союза.
Что меняется?
- Производители, которые подали до 31 декабря 2025 года заявление о внесении изменений в регистрационные досье для добавления ранее не заявленных государств признания, смогут воспользоваться упрощёнными правилами.
- В таких случаях национальные регистрационные удостоверения в этих странах будут автоматически продлены на период проведения процедур, но не более чем до 31 декабря 2027 года.
Зачем это сделано?
Эти меры направлены на:
- снижение административной нагрузки на фармпроизводителей,
- обеспечение непрерывности обращения лекарственных препаратов,
- гармонизацию требований между странами ЕАЭС.
Таким образом, Совет ЕЭК делает процедуру регистрации более гибкой и предсказуемой, сохраняя при этом единые стандарты качества и безопасности.