Designed by Freepik
Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение российской компании «Орфан-Био» на проведение клинических исследований (КИ) аналога противоопухолевого препарата «Опдиво» (ниволумаб), разработанного американским фармгигантом Bristol-Myers Squibb (BMS). Препарат применяется при лечении меланомы, немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и почечно-клеточного рака у взрослых пациентов. На данный момент в России проводятся пять КИ препаратов с ниволумабом, которые находятся на I или III фазах клинических исследований.
Согласно данным госреестра, «Орфан-Био» планирует завершить клинические исследования I фазы своего биоаналога ORP-005 в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 10 мг/мл до конца 2031 года. В ходе исследования будут сравниваться фармакокинетические параметры , профиль безопасности и иммуногенность дженерика и референсного препарата у пациентов с операбельным злокачественным новообразованием легких. Для анализа данных может использоваться методология управления данными исследований БЭ и КИ , а также проведение теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР) .
В проекте примут участие 15 медицинских центров, включая «РЖД-Медицина» в Санкт-Петербурге, ГКБ им. С.С. Юдина и НМИЦ онкологии им. Н. Н. Петрова (Москва), а также московский филиал израильской клиники Hadassah University Medical Center. Для обеспечения достоверности результатов может быть проведен подбор и аудит контрактного клинического центра.
Ниволумаб — это противоопухолевое моноклональное антитело, включенное в WHO Model List of Essential Medicines — список важнейших лекарственных средств, составляемый Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Согласно отчету IT-компании «Курсор», «Опдиво» от BMS занял второе место по объему закупок за первые 5 месяцев 2025 года. За указанный период госзаказчики приобрели этот препарат на 6,8 млрд рублей. Препарат защищен патентом до 2026 года.
На сегодняшний день в России проводится пять КИ препаратов с ниволумабом. Одной из первых российских компаний, получивших разрешение на КИ аналога, стала Biocad, приступившая к испытаниям в 2023 году. В текущем году соответствующие разрешения от Минздрава РФ получили также отечественная «Р-Фарм» и индийская Dr. Reddy’s Laboratories.
В 2022 году Ассоциация онкологических пациентов «Здравствуй!» обратилась в Европейскую коалицию больных раком (ECPC) с жалобой на действия BMS. Организация заявила, что американский фармгигант в связи с уходом с рынка РФ решил изъять из местных клиник уже выданные препараты ниволумаба, а также планирует уничтожить средства, предназначенные для международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ).
