Blog Standard

Группа компаний «Р-Фарм» объявила о завершении двойной слепой фазы международного многоцентрового клинического исследования (КИ) гофликицепта при лечении семейной средиземноморской лихорадки (ССЛ) и переходе в открытую фазу. Исследование проходит в Турции на базе медицинских центров в Стамбуле и Анкаре после одобрения Министерством здравоохранения страны. О заболевании Семейная средиземноморская лихорадка — это…

Designed by Freepik С возрастом организм человека сталкивается с рядом изменений, которые влияют на его способность усваивать питательные вещества. Одной из наиболее важных групп витаминов для поддержания здоровья в пожилом возрасте являются витамины группы B. Эти незаменимые микроэлементы играют ключевую роль в поддержании физического и психического здоровья, помогая бороться с…

Designed by Freepik Компания YourChoice Therapeutics завершила фазу Ia клинических исследований (КИ) своего инновационного мужского негормонального контрацептива YCT-529. Результаты подтвердили безопасность препарата: однократный прием таблеток не повлиял на уровень тестостерона, частоту сердечных сокращений или сексуальное здоровье участников. Исследование было опубликовано в журнале Communications Medicine. Основные результаты исследования В исследовании приняли…

Министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший подписал рекомендацию Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) об исключении тимеросала (МНН — тиомерсал) из всех вакцин против гриппа, применяемых в США. Об этом сообщила пресс-служба ведомства. Решение принято несмотря на отсутствие научных подтверждений о вреде этого ртутьсодержащего консерванта. Решение основано на итогах…

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила проект изменений в Правила надлежащей клинической практики (GCP), направленных на гармонизацию с международными стандартами. Обновления включают отмену обязательной отчетности по реакциям на плацебо, уточнение сроков подачи данных о безопасности и переход на электронный документооборот, что соответствует современным требованиям управления данными исследований БЭ и КИ.…

Designed by Freepik Росздравнадзор представил проект приказа, утверждающий новый Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов . Документ призван заменить действующий регламент 2019 года (приказ № 9452) и, в случае утверждения, будет действовать до 2031 года. Проект проходит общественное обсуждение до 30 июля. Испытания будут проводиться аккредитованными учреждениями Минздрава…

Designed by Freepik Компания Wecare Probiotics, производитель пробиотического премикса для синбиотика «Максифлор»*, получила патент на штамм Lactobacillus acidophilus LA85 , который будет использоваться в продуктах, направленных на профилактику или лечение диареи. Исследования проводились в рамках полного цикла лабораторных исследований , чтобы изучить антагонистическое действие этого штамма на патогенные бактерии, вызывающие…

Designed by Freepik Регистрация дженериков требует доказательства их биоэквивалентности оригинальному препарату. Тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР) позволяет провести такую оценку без дорогостоящих клинических исследований. 📌 Что это такое?ТСКР – это лабораторный тест, который показывает, насколько быстро и в каком объёме активное вещество растворяется из лекарственной формы. Если профиль растворения дженерика…

Designed by Freepik Современная фармацевтика активно использует инновационные методы для ускорения регистрации лекарств. Биовейвер – это одно из самых перспективных решений, позволяющее дженерикам быстрее и проще выходить на рынок. Применение биовейвера регламентируется на международном уровне и активно используется такими организациями, как: 📌 FDA (США) – в руководствах по биофармацевтической классификационной…

Designed by Freepik Министерство здравоохранения РФ выдало разрешение российской компании «Орфан-Био» на проведение клинических исследований (КИ) аналога противоопухолевого препарата «Опдиво» (ниволумаб), разработанного американским фармгигантом Bristol-Myers Squibb (BMS). Препарат применяется при лечении меланомы, немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и почечно-клеточного рака у взрослых пациентов. На данный момент в России проводятся пять КИ…