Год: 2023

Что включают в себя основные показатели для успеха клинического исследования? Проведение клинических исследований и исследований биоэквивалентности играет ключевую роль в разработке новых лекарственных средств и продуктов. Однако в процессе таких исследований возникают трудности и препятствия. В этой статье мы рассмотрим некоторые примеры успешного преодоления этих трудностей, а также предложим рекомендации…

Актуальность В настоящее время исследования биоэквивалентности являются ключевым аспектом разработки и регистрации лекарственных средств в России.  Стремление к улучшению качества лекарств и созданию безопасных препаратов позволяет предвидеть активное развитие этой сферы в будущем. Современное положение Современные исследования биоэквивалентности направлены на обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, особенно когда речь…

Минздрав России зарегистрировал первый российский оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза «Ивлизи», разработанный компанией Biocad. Инвестиции компании в разработку и исследования препарата составили более 660 млн рублей. «Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало первый российский оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза, разработанный учеными биотехнологической компании Biocad. Лекарственное средство получило торговое наименование „Ивлизи” (МНН дивозилимаб).…

Рассказываем об актуальности услуг по проведению исследований терапевтической эквивалентности Несмотря на важность показателей биоэквивалентности при регистрации дженерика, результаты клинических исследований для доказательства эквивалентности сохраняют свою значимость. Это касается аналогов фармацевтических средств биологического происхождения (биодженериков), для которых исследования терапевтической эквивалентности — одно из условий регистрации. К препаратам биологического происхождения относятся гормоны, цитокины, факторы…

Оригинальный документ (pdf) Пользовательское тестирование листка-вкладыша с 2016 года является обязательной процедурой В соответствии с Решением N88 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 3 ноября 2016 к инструкции по медицинскому применению (ИМП) лекарственных средств (ЛС), выписываемых по рецепту, было добавлено обязательное требование приложения листка-вкладыша для пользователя (пациента) и проведения пользовательского…