Терапевтическая эквивалентность определяется для биодженериков
Несмотря на важность показателей биоэквивалентности при регистрации дженерика, результаты клинических исследований для доказательства эквивалентности сохраняют определенную значимость.
В большей мере это касается аналогов фармацевтических средств биологического происхождения (биодженериков), для которых исследования терапевтической эквивалентности — одно из условий регистрации.
В скором времени такие препараты чаще будут появляться на фармацевтическом рынке, поскольку сроки действия патентов на ряд оригинальных биопрепаратов ( низкомолекулярные
гепараины) заканчиваются.
Некоторые фармацевтические компании, производящие классические дженерики, приступили к разработке биодженериков, несмотря на то, что химическая структура и технология получения биодженериков намного сложнее.
Поскольку биодженерики имеют сложную
трехмерную пространственную структуру, их количество в биологических жидкостях точно охарактеризовать достаточно трудно, поэтому принято считать, что для таких препаратов обычных исследований биоэквивалентности явно недостаточно.
Рекомендуем нашу статью Исследования Биоэквивалентности в Россиии к прочтению.
Из-за вышеперечисленных сложностей с молекулами биодженериков регуляторные органы требовать от производителей биодженериков проведения:
- доклинических (токсикологических, фармакокинетических и
фармакодинамических), - клинических исследований (полного представления данных по эффективности и безопасности препарата),
- а также данных по изучению иммуногенности.
К препаратам биологического происхождения относятся: гормоны, цитокины,
факторысвертывания крови, моноклональные антитела,
ферменты, вакцины и препараты, созданные на базе клеток, тканей
