Отвечаем на наиболее часто задаваемые вопросы
“В тот самый миг, когда я нашёл верные ответы, переменились все вопросы.”
– Пауло Коэльо
Исследования Биоэквивалентности (БЭ) — это не Клинические исследования (КИ).
При КИ исследуются абсолютно новые препараты, которые до этого испытывались на животных, из-за чего есть небольшие риски непредвиденных реакций на людях.
А что насчёт исследований БЭ?
Знакомо слово «дженерик»? Это воспроизведенное лекарственное средство (ВЛС). Его «прородитель» - оригинальное лекарственное средство (ОЛС).
ВЛС и ОЛС объединяет одно действующее вещество.
Например, в 1899 г. компания Bayer первой в истории выпустила в продажу ацетилсалициловую кислоту под названием «Аспирин». Именно «Аспирин» производства Bayer был, есть и будет считаться ОЛС.
Права на производство и продажу сохраняются за оригинатором в течение 20 лет. По истечении срока любая другая фарм. компания может воспроизвести (именно поэтому ВЛС) свой вариант оригинала, изменив торговое название, упаковку, цвет и/или форму таблетки, но обязательно сохранив действующее вещество.
Поэтому сегодня мы можем приобрести: «Кардиаск» (Канонфарма), «Тромбоасс» (Gerot Lannach) и др. Перечисленные препараты являются воспроизведенными («дженериками»).
По закону недостаточно просто «скопировать» ОЛС. Необходимо доказать биоэквивалентность дженерика оригиналу.
Так нужно из-за разных вспомогательных веществ в составе (красители, ароматизаторы, крахмал) и разным оборудованием при производстве.
Для сравнения дженерика с уже изученным оригиналом и проводятся исследования биоэквивалентности.
Если сравнение покажет фармацевтическую эквивалентность, то дженерик может быть зарегистрирован.
При проведении испытаний биоэквивалентности исследуется дженерик - воспроизведенное лекарственное средство.
У дженерика действующее вещество, идентично уже произведенному, зарегистрированному и применяемому лекарству, где у производителя лишь истек срок монополии на его производство.
Пример: Парацетамол впервые вышел в 1953 году под названием "Тайленол" - то есть это оригинальный препарат. И, допустим, фарм.компания "Ромашка" хочет выпускать Парацетамол под названием "Антиболин", и это уже будет дженерик.
Исследование биоэквивалентности представляет собой "упрощенное" исследование.
Цель которого - подтвердить соответствие препарата уже применяемому.
Поэтому мы смело заявляем, что быть добровольцем на исследования биоэквивалентности - абсолютно безопасно.
Весь персонал имеет соответствующие образование, подготовку и опыт.
Перед стартом проекта команда проходит проект-специфичный тренинг. Главный исследователь не допускает в команду людей, которые не подготовлены.
Долг врача – защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности участников.
Исследования Биоэквивалентности проводятся нами в соответствии с:
- Международным стандартом ICH GCP
- Локальными нормативными требованиями
- Стандартными операционными процедурами, которые разрабатываются и регулярно обновляются нашими специалистами обеспечения качества.
Согласно вышеперечисленным стандартам, наши исследования проводится в комфортабельных медицинских центрах, полный пансион.
ПРЕИМУЩЕСТВА ЦЕНТРА ПРОВОДЯЩЕГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
Гарантированное вознаграждение по окончании исследования.
Полное медицинское обследование квалифицированных специалистов
За вами наблюдает опытный медицинский персонал
Вы получаете медицинскую страховку на время участия в исследовании
Вам предоставляется 3-разовое питание
Бесплатный wi-fi + ВСЕ УДОБСТВА
Все еще остались вопросы?
Свяжитесь с нами через обратную форму связи и наши специалисты обязательно ответят вам на Ваш mail.
Наш главный офис:
Бесплатная горячая линия:
Mail for information:
