Мифы и факты о клинических исследованиях и исследованиях биоэквивалентности
Клинические исследования играют важную роль в развитии медицины, поиске новых лекарств и улучшении здоровья людей. Однако, вокруг них часто возникают мифы и неправильные представления, которые могут создавать негативное отношение и недоверие к этому процессу. Давайте разберемся в некоторых распространенных мифах о клинических исследованиях и узнаем правду.
Миф 1: "Клинические исследования I фазы, когда препарат впервые применяется у человека – опасны! Они проводятся фармацевтическими компаниями только в развивающихся странах."
76% клинических исследований первой фазы проводится в трех странах – США, Канаде и Нидерландах1. Это связано как с экономическими факторами, так и с регуляторными преградами, препятствующими проведению исследований первой фазы в развивающихся странах.
Обычно в исследованиях первой фазы принимает участие небольшое количество добровольцев (от 20 до 80 человек), в то время как на последующих этапах клинических исследований количество участников может достигать тысяч. Из-за этого, с экономической точки зрения, распределение участников по нескольким странам не является целесообразным.
Что касается регуляторных преград, то, например, до недавнего времени в Индии клинические исследования второй фазы могли быть инициированы только после того, как препарат-кандидат перешел на третью фазу клинического изучения в других странах, и имелась информация о результатах исследования второй фазы. Это положение было отменено в 2005 году. Однако до сих пор в Индии не проводятся исследования первой фазы без предварительных результатов исследования первой фазы, проведенного в другой стране. В России Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010 N 61-ФЗ, вступивший в силу 1 сентября 2010 года, запрещает проведение на территории России исследований первой фазы зарубежных препаратов с участием здоровых добровольцев.
У нашего клинического центра, ННЦ Исследований и Фармаконадзора (Национального Научного Центра Исследований и Фармаконадзора), есть огромный потенциал и экспертиза для проведения клинических исследований 1 фазы. Мы располагаемся в городе Саранск и предлагаем современное оборудование, высококвалифицированный персонал и строгое соблюдение требований и стандартов. Мы гордимся своим вкладом в развитие фармацевтической индустрии.
Миф 2: Фармацевтические компании испытывают новые лекарственные препараты на людях тайно.
Подпольное проведение клинических исследований не имеет смысла. Клинические исследования новых лекарственных препаратов не являются самоцелью для фармацевтических компаний. Они представляют собой неотъемлемый этап в разработке препарата, перед его регистрацией и широким внедрением в медицинскую практику.
В процессе клинических исследований фармацевтические компании тщательно изучают новый препарат, чтобы получить данные об его эффективности и безопасности. На основе этих данных уполномоченный орган здравоохранения (в России это Минздрав РФ) принимает решение об одобрении или отказе в регистрации препарата. Препарат, не прошедший клинические исследования, не может быть зарегистрирован и выведен на фармацевтический рынок.
Компания, проводящая клиническое исследование, должна получить одобрение протокола исследования от уполномоченного органа.
Протокол исследования – это документ, в котором описываются цели, задачи, дизайн, методология и процедура исследования.
В России Минздрав РФ публикует информацию о выданных разрешениях на проведение клинических исследований на своем официальном сайте. В этом реестре указывается название протокола исследования, изучаемого препарата, компании-спонсора, продолжительность исследования, клинические центры, где разрешено проведение исследования, число пациентов-участников и текущее состояние исследования (проводится, завершено, приостановлено или прекращено). Реестр обновляется по мере получения информации о состоянии исследований, и эта информация доступна для общественности.
В клиническом центре ННЦ Исследований и Фармаконадзора (Национальный Научный Центр Исследований и Фармаконадзора) регулярно проводятся клинические исследования и исследования биоэквивалентности, статус которых можно посмотреть на сайте https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx
Миф 3: Коммерческие интересы фармкомпаний выше необходимости тщательного контроля за ходом клинических исследований и получения достоверных научных данных.
Коммерческий интерес фармацевтической компании, разработавшей новый лекарственный препарат, состоит в том, чтобы зарегистрировать и успешно вывести этот препарат на рынки различных стран, окупить расходы на разработку и получить прибыль.
Регистрация и вывод препарата на рынок возможны только после получения одобрения уполномоченных органов здравоохранения. В развитых странах при решении вопроса о регистрации нового препарата квалифицированные специалисты уполномоченных органов не только проверяют отчеты о проведенных клинических исследованиях, но и инспектируют клинические центры, чтобы оценить работу врачей, которые непосредственно проводили исследования (в том числе и работу врачей в других странах, если исследования были международными).
Если в процессе проверки выявляются несоответствия международным стандартам, результаты исследования не признаются, и регистрация препарата не может быть осуществлена. Для компании это не только приводит к финансовым убыткам, но и негативно сказывается на ее репутации.
В большинстве стран существует контроль за препаратами, которые уже находятся на рынке и применяются в медицинской практике. Если компания недостаточно осуществила исследования безопасности нового препарата до его выпуска на рынок и в процессе широкого применения выявлено, что он небезопасен для пациентов, регистрация будет аннулирована, и препарат будет изъят с рынка. Подобные последствия имеют серьезные финансовые и репутационные потери.
Миф 4: Нужно запретить проведение клинических исследований с участием детей, психически больных людей и других уязвимых категорий населения.
Участие детей и психически больных людей в клинических исследованиях необходимо для разработки безопасных и эффективных педиатрических и психиатрических препаратов. Применение лекарств для взрослых у детей неэффективно, так как у них могут быть отличия в фармакокинетике и фармакодинамике. Также детям требуются специальные лекарственные формы.
Проведение исследований с психотропными препаратами на здоровых людях бессмысленно, так как невозможно оценить их эффективность. Применение недоказанных препаратов в медицинской практике не отличается от не контролируемого клинического исследования.
Хельсинкская декларация и принципы GCP защищают права несовершеннолетних и недееспособных участников клинических исследований. Документы содержат этические нормы для исследований с уязвимыми группами людей. Медицинские исследования с участием уязвимых категорий допустимы, если они относятся к их потребностям и могут принести пользу.
В России существует параллельная система защиты прав недееспособных пациентов. Закон РФ “О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании” от 02.07.1992 N 3185-1 запрещает участие лиц, подвергнутых принудительным мерам медицинского характера, в клинических исследованиях.
Однако полное запрещение участия недееспособных лиц в исследованиях неприемлемо с юридической точки зрения, поскольку это нарушало бы их права. Хельсинкская декларация подчеркивает необходимость предоставления соответствующих возможностей для участия популяций, которые недостаточно привлекаются к медицинским исследованиям.
В результате, в международных и национальных нормах выражается подход, который признает важность проведения исследований с участием уязвимых групп, при условии соблюдения этических стандартов и защиты прав пациентов.
Миф 5: Исследований на животных и биологических моделях достаточно, чтобы препарат вышел на рынок.
Клинические исследования с участием людей проводятся, потому что они являются неотъемлемой частью поиска эффективных лекарств и лечебных методов. Доклинические испытания на моделях и животных не могут полностью заменить исследования на людях.
Практика показывает, что результаты доклинических исследований не всегда могут быть экстраполированы на человеческий организм. Важно отметить, что из большого числа лекарственных кандидатов, только небольшая доля проходит все этапы исследований и получает одобрение.
Например, по данным PhRMA, из 10 тысяч кандидатов, только 250 переходят к доклиническим исследованиям, а лишь 5 достигают стадии клинических испытаний. И только один препарат из этих пяти, успешно прошедший все фазы клинических исследований и получивший регуляторное одобрение, становится доступным на рынке.
Если бы мы пренебрегали клиническими испытаниями и регистрировали лекарства, основываясь только на доклинических исследованиях, то это могло бы привести к неэффективным или даже опасным препаратам. Статистика PhRMA указывает, что 80% из таких препаратов (4 из 5) могут быть неэффективными или представлять опасность для здоровья людей.
Именно поэтому проведение клинических исследований с участием людей остается необходимым и важным этапом в разработке безопасных и эффективных лекарств. Эти исследования помогают обеспечить высокий уровень безопасности и эффективности медицинских препаратов, которые будут использоваться для лечения различных заболеваний.
Миф 6: Пациенты в контрольной группе получают плацебо - препарат-«пустышку», что ставит под угрозу их здоровье и жизнь.
Клинические исследования обычно проводятся в форме сравнительных исследований, где новый препарат сравнивается с уже существующими методами лечения или плацебо. Это позволяет получить более надежные результаты и оценить эффективность нового способа лечения.
Согласно Хельсинкской декларации, эффективность нового способа лечения должна оцениваться в сравнении с лучшими имеющимися методами, за исключением случаев, когда плацебо или отсутствие лечения оправданы, например, если не существует эффективных способов лечения данного заболевания. Также возможно использование плацебо, если есть научно обоснованные причины для этого и если пациенты не подвергаются серьезному вреду.
При планировании исследования фармацевтические компании учитывают и научные, и этические аспекты, сотрудничая с медиками и статистиками. Вопросы о применении плацебо в исследованиях решаются на этапе этической экспертизы.
Миф 7: Пациенты (добровольцы) в клинических исследованиях – подопытные кролики. На них всем все равно.
Все исследования с участием людей в настоящее время проводятся с соблюдением этических принципов, таких как добровольное участие субъекта исследования и предотвращение причинения вреда.
Основой этических принципов в исследованиях с участием людей является уважение и защита человеческого достоинства, а также преимущество интересов пациента. Это означает, что интересы и благополучие участника исследования всегда имеют приоритет перед интересами науки и общества.
Основы современных этических принципов клинических исследований были заложены на Нюрнбергском процессе в 1947 году, и с тех пор эти принципы были развиты и дополнены в юридически обязательных и необязательных документах.
В международной практике два ключевых документа регулируют правила проведения исследований с участием людей и этические аспекты. Во-первых, это Хельсинкская декларация, принятая Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА) на их Генеральной Ассамблее. Декларация периодически обновляется, и последняя версия была принята в октябре 2008 года на 59-й Генеральной Ассамблее ВМА.
Было интересно? Если остались вопросы, смело обращайтесь по следующим номерам:
+7 996 960 8095
