Анкета добровольца

Я согласен(а) на обработку моих персональных данных (ПД) в целях предоставления консультации, обеспечения фармаконадзора и мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛП), в соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее — 152-ФЗ), № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правилами GVP ЕАЭС.

Объем ПД: Общие ПД (ФИО, дата рождения/возраст, пол, место жительства/регион); контактные данные (номер телефона, адрес электронной почты, почтовый адрес); специальные категории ПД (сведения о состоянии здоровья: диагноз, описание нежелательных реакций (НР), сопутствующие заболевания, принимавшиеся ЛП, исход случая НР); вторичные данные (аудиозаписи звонков, IP-адрес, данные о браузере). Объем — минимально необходимый для верификации и follow-up сообщений о НР (п. 2.1 Допсоглашения № 3).

Операции с ПД: Сбор, запись (в т.ч. аудиозапись разговоров), систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передача (предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение. Обработка — автоматизированная/смешанная, без распространения третьим лицам (кроме указанных ниже) (п. 2.2 Допсоглашения № 3).

Получатели ПД: Колл-центру (ООО «ВЕСТ-КОЛЛ ЛТД») для первичного приема обращений по горячей линии (8-800-777-8604); Держателю Регистрационного Удостоверения (ДРУ) для оценки соотношения польза-риск и отчетов (ПООБ/ПУР); регуляторным органам (Росздравнадзор через АИС) без дополнительного согласия, на основании п. 2 ч. 2 ст. 10 152-ФЗ (п. 1.3, 2.3 Допсоглашения № 3).

Меры защиты: ПД хранятся исключительно в РФ; обеспечивается сегрегация, контроль доступа, шифрование; ответственное лицо назначено; сотрудники обучены по 152-ФЗ и GVP. В случае инцидента (утечка) — уведомление в 12 часов (п. 3.1–3.3 Допсоглашения № 3).

Сроки: Обработка — до полного исполнения обязательств по договору; хранение — не менее 10 лет после истечения срока РУ ЛП (п. 2.4 Допсоглашения с ДРУ).

Я ознакомлен(а) с Согласием на обработку персональных данных, а также с моими правами по ст. 14 152-ФЗ: доступ к ПД, их исправление/уточнение, отзыв согласия (письменно на email: info@bioequivalencetrials.ru), блокирование, уничтожение или обжалование в Роскомнадзор. Отзыв не повлияет на законные действия до него. Аудит возможен по запросу (п. 4.3, 7.3 Договора № 414461/1).

Я ознакомлен(а) с Политикой конфиденциальности и Дисклеймером.

О цели исследования и трансграничной передаче

Ваши персональные данные о здоровье будут использованы в целях:

• Проведения клинического исследования биоэквивалентности лекарственного препарата

• Обеспечения безопасности и качества исследования

• Регистрации препарата в иностранных органах (FDA, EMA и др.)

• Научного анализа результатов исследования

Трансграничная передача означает, что ваши данные будут отправлены в иностранные страны спонсору исследования и его подрядчикам для анализа, мониторинга и хранения.

Какие страны получат доступ к вашим данным

• Страны ЕАЭС: Беларусь, Казахстан, Киргизия, Армения

• Страны Европейского Союза: Германия, Франция, Нидерланды, Швейцария и др.

• Соединенные Штаты Америки (при необходимости для регистрации в FDA)

• Другие страны согласно протоколу клинического исследования

Как будут защищены ваши данные

• Технические меры: шифрование данных при передаче (TLS/SSL) и хранении (AES-256)

• Организационные меры: доступ имеют только авторизованные сотрудники

• Правовые меры: подписаны договоры на обработку данных (DPA, Standard Contractual Clauses)

• Аудит: регулярные проверки соответствия стандартам безопасности (ISO 27001)

Возможные риски трансграничной передачи

• Уровень защиты данных в других странах может быть ниже российского

• Органы государственной власти иностранных стран могут получить доступ к вашим данным в соответствии с их законодательством

• Вы можете не иметь судебной защиты в случае несанкционированного доступа органами власти иностранного государства

• Данные могут храниться дольше, чем требует закон