Терапевтическая эквивалентность
Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов – достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных
Терапевтическая эквивалентность и биодженерики
Несмотря на важность показателей биоэквивалентности при регистрации дженерика, результаты клинических исследований для доказательства эквивалентности сохраняют определенную значимость.
Это касается аналогов фармацевтических средств биологического происхождения (биодженериков), для которых исследования терапевтической эквивалентности — одно из условий регистрации.
К препаратам биологического происхождения относятся гормоны, цитокины,
факторысвертывания крови, моноклональные антитела,
ферменты, вакциныи препараты, созданные на базе клеток и тканей и т.д.
В скором времени такие препараты чаще будут появляться на фармацевтическом рынке, поскольку сроки действия патентов на ряд оригинальных биопрепаратов ( низкомолекулярные
гепараины) заканчиваются.
Некоторые фармацевтические компании, производящие классические дженерики, приступили к разработке биодженериков, несмотря на то, что химическая структура и технология получения биодженериков намного сложнее.
Поскольку биодженерики имеют сложную трехмерную пространственную структуру, их количество в биологических жидкостях (кровь, плазма и.т.д) точно охарактеризовать трудно, поэтому для биологических лекарственных препаратов исследований биоэквивалентности недостаточно. Это заставляет регуляторные органы требовать от производителей биодженериков проведения как доклинических (токсикологических, фармакодинамических и фармакокинетических), так и клинических исследований (полного представления данных по эффективности и безопасности препарата), а также данных по изучению иммуногенности.
Поэтому для биодженериков разработаны исследования терапевтической эквивалентности. Центр Биоэквивалентности обладает всеми ресурсами для предоставления услуг по проведению исследований терапевтической эквивалентности полного цикла.
ННЦ Исследований и Фармаконадзора
предлагает
исследования терапевтической эквивалентности в соответствии с нормативными актами
Полное сопровождение на всех этапах вывода дженерика на рынок
ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ СОБСТВЕННОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ БАЗЫ
Гибкая система ценообразования
Короткие сроки
Возможность проведения нескольких исследований одновременно
Получите бесплатную консультацию по услугам
Городская клиническая больница № 5 расположена в населённом пункте Саранск, Мордовская Республика по адресу ул. Косарева, 116а.
Почта : info@bioequivalencetrials.ru
Телефон поста: 8 (999) 154 97-41
ПН-ВС Круглосуточно
