Центр Биоэквивалентности проведет аудит любого контрактного клинического центра для Вашего исследования.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста. Лицензия № Л041-01178-13/00611941 от 23.08.2022.
Даже чуткий контроль со стороны Спонсора может не позволить максимально полно оценить соответствие требованиям применимых надлежащих практик. Поэтому аудит является неотъемлемой частью любого клинического исследования.
План проведения аудита
Центр Биоэквивалентности проводит плановый аудит исследовательского центра следующим образом:
Какие методики мы применяем для планового аудита исследовательского центра?
гарантии безопасности
Соблюдаем права субъектов, вовлеченных в исследовательский процесс.
Подтверждение квалификации
Подтверждение достаточной квалификации исследователя и персонала исследования, оценка проведенных работ.
Контроль соблюдения протокола
Контроль соблюдения протокола исследования и качества выполненных исследовательских процедур.
Подтверждение соответствия GCP
А также регуляторным требованиям страны
Подтверждение достоверности и целостности полученных данных
для их последующей обработки и использования в описании результатов клинического исследования в виде отчета.
Что мы должны получать по итогу аудита и усовершенствований контрактных клинических центров?
Аудиторское заключение
Формирование аудиторского заключения по итогам аудита
пакет документов
Клинический центр имеет необходимую документацию, разрешающую его вид деятельности.
Периодические аудиты
Надлежащее выполнение услуг контролируется периодическими аудитами со стороны Центра Биоэквивалентности
Квалифицированный персонал
Персонал имеет необходимое образование, квалификацию и опыт работы.
Получите бесплатную консультацию по услугам
Информация носит справочный характер, не является мед. консультацией. Участие в КИ добровольно, связано с рисками. ООО «ННЦ Исследований и Фармаконадзора», ИНН 1655479650. Лицензия № Л041-01178-13/00611941 от 23.08.2022.
Клинический центр ООО «ННЦ Исследований и Фармаконадзора» расположен по адресу: г. Саранск, ул. Косарева, 116А (на территории ГКБ №5).
Почта : info@bioequivalencetrials.ru
Телефон поста: +7(968) 636-26-55
ПН-ВС Круглосуточно