Центр Биоэквивалентности проведет аудит любого контрактного клинического центра для Вашего исследования.
Даже чуткий контроль со стороны Спонсора может не позволить максимально полно оценить соответствие требованиям применимых надлежащих практик. Поэтому аудит является неотъемлемой частью любого клинического исследования.
План проведения аудита
Центр Биоэквивалентности проводит плановый аудит исследовательского центра следующим образом:
Какие методики мы применяем для планового аудита исследовательского центра?
гарантии безопасности
Соблюдаем права субъектов, вовлеченных в исследовательский процесс.
Подтверждение квалификации
Подтверждение достаточной квалификации исследователя и персонала исследования, оценка проведенных работ.
Контроль соблюдения протокола
Контроль соблюдения протокола исследования и качества выполненных исследовательских процедур.
Подтверждение соответствия GCP
А также регуляторным требованиям страны
Подтверждение достоверности и целостности полученных данных
для их последующей обработки и использования в описании результатов клинического исследования в виде отчета.
Что мы должны получать по итогу аудита и усовершенствований контрактных клинических центров?
Аудиторское заключение
Формирование аудиторского заключения по итогам аудита
пакет документов
Клинический центр имеет необходимую документацию, разрешающую его вид деятельности.
Периодические аудиты
Надлежащее выполнение услуг контролируется периодическими аудитами со стороны Центра Биоэквивалентности
Квалифицированный персонал
Персонал имеет необходимое образование, квалификацию и опыт работы.
Выберите удобный способ связи
г. Москва, Бауманская ул., 6 строение 2
Почта : info@bioequivalencetrials.ru
ПН-ПТ: 09:00 – 18:00
